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兴业证券的研报分析认为,评价技术要求对国内注射剂企业提出新挑战。此次发布的一致性评价技术要求(征求意见稿),要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值,对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求,并明确了可以豁免的品种。整体来看,此次文件对于国内企业涉及注射剂的的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿品种”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

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首先,欧洲对食品安全、转基因作物种植及文化视听服务等领域规则的理解与美国有很大的不同。美欧在农业、食品安全、汽车安全标准和气候变化方面的法规存在较大差异。以食品安全为例,欧盟长期奉行“从严预防原则”,对任何可能不利于人体健康的食品均拒之门外。以欧盟禁止进口美生猪和经乳酸清洗过的牛肉为例,美国于2010年12月递交书面报告,证明有关进程是安全有效的。2011年7月,欧洲食品安全局同意解除禁令,但遭到法国等欧盟成员国反对,理由是可能伤及消费者信心。直到2013年2月,欧委会才宣布正式解除对美活猪、牛肉等产品的进口禁令。因此,欧美短期内完全零关税,统一标准是一项“不可能完成的任务”。

后来地理大发现,让欧洲内部秩序天翻地覆,你以为当时的人不焦虑吗?不焦虑就没有后来的启蒙运动。后来西方打过来,中国所熟悉的传统秩序天崩地坼,你以为当时的人不焦虑吗?不焦虑就没有晚清至今的一系列知识启蒙。现在互联网的时代,社会变迁速度如此之快,尤其在中国,基于其规模效应,进一步放大了互联网对于社会结构的改变速度,往往几年之间,我们就会发现我们所熟悉的秩序已经面目全非。这种时候如果说人们内心里没有焦虑,那这些人的情绪也太稳定了。

“虽然我们组织多年来一直在科普,夫妻一方感染了艾滋病,仍然可以生下健康的婴儿,尤其是男方感染了艾滋病的话,女方可以通过服用阻断药来避免HIV传播,并生下健康的婴儿。”白桦解释,“但是从我们多年帮助艾滋病感染者的经验来看,虽然感染几率不大,但还是有很多人担心,尤其是艾滋病患者,他会有自卑心理,怕传染爱人。所以即使我们苦口婆心科普,他们仍然会花十多万去泰国洗精或者做试管婴儿,但并不是所有的家庭都有这样的经济实力。”

耳念珠菌受到全球关注据外媒报道,目前,耳念珠菌(Candidaauris)确实正在全球蔓延。美国联邦疾病防治中心(CDC)已将其列入“紧急威胁”细菌名单。迄今为止,美国通报病例587件,近半数受感染者都在90天内丧生。耳念珠菌,是2009年在日本发现的新病原真菌物种。到目前为止,在全球5大洲至少20个国家已有临床感染病例的报道,其中包括中国、日本、美国、加拿大、英国、法国、西班牙、印度、巴基斯坦、韩国、南非、科威特和以色列等国家。

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